為推動診所健康發展，國家衛生健康委于2019年會同有關部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》要求，國家衛生健康委于2021年7月印發《關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設置審批和執業登記改革措施，“開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案”；“取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫療機構管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》公布并自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關法規條款。

為進一步規范診所備案管理，國家衛生健康委在總結診所發展試點經驗基礎上，會同國家中醫藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》。

全文如下：

診所備案管理暫行辦法

第一章 總 則

第一條 為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規和規定，制定本辦法。

第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（產床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。

第三條 國務院衛生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的監督管理工作；縣級人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案工作。

國務院中醫藥主管部門負責指導全國中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的監督管理工作；縣級人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作。

第二章 備 案

第四條 單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執業活動。

第五條 設置診所應當同時具備下列條件：

（一）個人設置診所的，須經注冊后在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合診所基本標準；

（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；

（四）能夠獨立承擔民事責任。

《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得設置診所。

第六條 診所備案應當提交下列材料：

（一）診所備案信息表；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大小）；

（三）診所用房產權證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書復印件；

（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書復印件；

（六）診所規章制度；

（七）診所儀器設備清單；

（八）附設藥房（柜）的藥品種類清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況說明；

（十）按照法律法規要求提供的其他相關材料。

法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條 縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第八條 診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監督。

第九條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發生變動的，必須向原備案機關備案。

第十條 診所歇業，必須向原備案機關備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第十一條 診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關申請補發。

第十二條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫療質量、醫療安全等方面的管理。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的有關規定。

診所未經備案，不得開展診療活動。

第十三條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關于醫療機構感染預防與控制的有關規定。

第三章 監督管理

第十四條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理。縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當在發放診所備案憑證之日起20日內，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監督。

縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門應當及時向上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報送本轄區內診所備案信息，上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門予以糾正。

第十五條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起45日內進行現場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第十六條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，確保醫療質量安全。

診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平臺對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督。

第十七條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，利用信息化監管平臺進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條 地方各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中，發現診所存在違法違規情節的，應當依照相關法律、法規及規定處理。

第十九條 有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報告，或者衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：

（一）診所歇業的；

（二）診所自愿終止執業活動的；

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業活動的情形。

第二十條 診所應當按照《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》等有關法律法規和規定加強網絡安全管理和個人信息保護等工作，發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向有關部門報告，并采取有效應對措施。

第二十一條 診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。

第二十二條 診所應當建立完善的醫療質量、醫療安全等相關管理制度，加強醫療質量及醫療安全管理。

第四章 附 則

第二十三條 診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門統一規定，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門自行印制。

診所應當符合醫療機構電子證照工作有關規定。

第二十四條 本辦法施行前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。

第二十五條 中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規定執行。

第二十六條 本辦法規定的期限以工作日計算。

第二十七條 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門可根據實際情況制定管理細則。

第二十八條 本辦法及附錄中的診所基本標準自印發之日起施行。《衛生部關于下發〈醫療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛醫發〔1994〕第30號）中的中西醫結合診所基本標準、《衛生部關于印發〈診所基本標準〉的通知》（衛醫政發〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關于印發〈中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發〔2017〕55號）中的中醫（綜合）診所基本標準同時廢止。

附錄：1.診所基本標準（2022年版）

2.診所備案信息表

3.診所備案憑證（樣證）

《診所備案管理暫行辦法》政策解讀

一、制定背景

為推動診所健康發展，我委于2019年會同有關部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》要求，國家衛生健康委于2021年7月印發《關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設置審批和執業登記改革措施，“開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案”；“取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫療機構管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》公布并自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關法規條款。

為進一步規范診所備案管理，國家衛生健康委在總結診所發展試點經驗基礎上，會同國家中醫藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、基本原則和重點內容

《辦法》共包括正文四個部分和附錄：

第一部分：總則。明確了《辦法》的法律依據、診所定義和適用范圍，明確了各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門的權責分工。

第二部分：備案。明確了設置診所需要具備的條件、備案所需材料、備案流程，提出了需要向原備案機關重新備案的情形以及診所開展診療活動應遵循的規定和要求。

第三部分：監督管理。細化各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門的監管責任，提出了對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起45個工作日內進行現場核查、對轄區內診所每年開展至少一次現場監督檢查以及開展日常信息化監管的要求，明確了撤銷診所備案的情形。

第四部分：附則。統一規定了診所備案信息表和診所備案憑證樣式；明確了對本辦法施行前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，過渡期限為一年；明確了中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規定執行。

第五部分：附錄。在2010年出臺的《診所基本標準》的基礎上，更新了普通診所、口腔診所、中醫（綜合）診所、中西醫結合診所的基本標準，形成了《診所基本標準（2022年版）》；制定了全國統一的診所備案信息表和診所備案憑證樣式。

三、組織落實

下一步，國家衛生健康委將指導地方落實診所備案管理各項要求，立足本地區實際情況，做好診所監督管理，推動診所規范化健康發展，成為公立醫療服務體系的重要補充。

專家解讀一

放管結合 推動診所規范健康發展

國家衛生健康委衛生發展研究中心

武寧

診所是提升醫療服務整體效能，滿足人民群眾多層次、多樣化醫療服務需求的重要組成部分，是提升基層群眾就醫獲得感的重要抓手。《診所備案暫行管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），其中包括《診所基本標準（2022年版）》（以下簡稱“《標準》”）。立足取消診所規劃限制、推行診所備案制改革、利用信息化手段加強監管、多措并舉調動診所發展積極性，對推動診所規范健康發展具有重要意義。《辦法》的出臺和實施有幾個關鍵：

第一，試點先行。2019年起國家衛生健康委會同有關部門在北京、上海等10個城市開展促進診所發展試點工作，將診所由設置審批改為備案管理，同時鼓勵非試點省份和城市開展診所改革和發展試點工作。在充分總結試點經驗基礎上出臺了《辦法》。

第二，尊重實際。《辦法》明確提出：“各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門可根據實際情況制定管理細則”。

第三，簡化條件。《辦法》對申請備案的診所只提最基本、最必要的條件，包括法定代表人或主要負責人、診所標準、名稱等滿足相關文件要求即可。

第四，放管并重。診所推行備案制管理只是準入形式發生了變化，不改變其醫療機構的屬性，因此各地在推行診所備案的同時，應參照醫療機構管理相關法律法規對備案診所的日常服務展開監管，做到“放管結合、放管并重”。

第五，創新監管手段。《辦法》明確提出“應當依托現有信息平臺或新建信息化平臺開展診所監管，利用信息化、大數據等手段提升監管效能”。《標準》明確提出“診所應具備門診電子病歷系統，與所在地診所信息化監管平臺對接”。各地可根據本地區信息化建設現狀將診所與信息化監管平臺對接，如建立診所監管平臺，備案診所直接接入監管平臺；如安裝前置機采集診所監管所需信息；如定期報送診所監管所需信息等。試點城市在利用信息化手段對診所進行監管探索了多種做法：

北京市建立市級監管平臺并積極推進區級信息化平臺建設，明確診所的監管指標和接口標準，要求診所與監管平臺進行對接，每日報送診療數據，實現對備案制診所運營和醫療服務的信息化監管以及和實際平臺的對接工作，實現實時監管，確保醫療質量安全。

武漢市充分運用信息化手段，搭建“云診所平臺”，推動診所信息化建設，創新診所監管方法，提升監管水平，降低監管成本。診所通過“云診所平臺”主動對接省監管平臺、全民健康信息平臺、電子證照系統，實現信息共享。市、區兩級衛生健康主管部門通過“云診所平臺”對診所的資質監管、異常處方識別、信息采集三個方面來實現診所事前、事中、事后監管。

成都市衛生健康委、市網絡理政辦聯合印發《成都市診所信息接入管理辦法》，要求診所在備案時已完成信息系統建設，并最遲于備案成功后3個月內接入成都市全民健康信息平臺，納入全市綜合監管體系。

西安市雁塔區試點將診所納入信息化平臺，平臺包含診療、監管和公眾服務三大模塊，并與指紋驗證結合，有效解決目前診所監管難的問題。

專家解讀二

依法推進診所備案制落地實施

中國醫學科學院醫學信息研究所

醫療衛生法制研究室主任、研究員

曹艷林

一、診所備案是一項法律上規定的制度

診所備案制是我國醫藥衛生體制改革的成熟經驗之一，從中醫診所備案逐步推廣到所有診所的備案管理，并被我國立法機關所采納，其制度正當性先后被我國《中醫藥法》《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》所明確。《中醫藥法》第十四條規定：舉辦中醫醫療機構應當按照國家有關醫療機構管理的規定辦理審批手續，并遵守醫療機構管理的有關規定。舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療范圍、中醫醫師的姓名及其執業范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬訂，報國務院衛生行政部門審核、發布。《基本醫療衛生與健康促進法》第三十八條規定：舉辦醫療機構，應當具備下列條件，按照國家有關規定辦理審批或者備案手續：（一）有符合規定的名稱、組織機構和場所；（二）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和醫療衛生人員；（三）有相應的規章制度；（四）能夠獨立承擔民事責任；（五）法律、行政法規規定的其他條件。《醫師法》第二十條規定：醫師個體行醫應當依法辦理審批或者備案手續。執業醫師個體行醫，須經注冊后在醫療衛生機構中執業滿五年；但是，依照本法第十一條第二款規定取得中醫醫師資格的人員，按照考核內容進行執業注冊后，即可在注冊的執業范圍內個體行醫。

二、辦法是法律法規規定的細化、具體化

除上述法律規定外，《醫療機構管理條例》第十四條規定：醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案后，可以執業。本次頒布的《診所備案管理暫行辦法》（簡稱辦法）是對法律法規規定的診所備案制度安排的細化、具體化及可操作性的明確。辦法從主管機關、備案主體、備案材料、備案程序、監督管理等方面進行了詳細規定。分別由縣級人民政府衛生健康行政部門和縣級人民政府中醫藥主管部門負責備案；縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門負責監督管理。申請設置診所的單位或者個人是備案主體。備案內容為診所備案信息表等十一個方面。辦法還規定縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理。

三、辦法在方便診所舉辦與確保醫療質量安全之間合理平衡

診所備案是在診所審批制上簡化、演變過來，目的是根據診所設置的特點，采取與其他醫療機構設置相比較為簡單、方便的準入形式，由審批制改為備案制，只要達到診所備案要求，即可獲得診所備案憑證，就可以開展診所醫療業務。診所備案制的最終目的是使診所醫療服務供給更充分，使廣大人民群眾在常見病、普通病等醫療服務獲得方面更加便捷。雖然診所醫療服務是技術和難度相對較低的醫療服務，但它也還是醫療服務，還是涉及人民群眾身體健康，甚至是生命安全，還得保障其質量和安全，絕不能完全放開，也不能撒手不管。因此，辦法在診所備案制度設計上，盡管比審批制的準入門檻降低了很多，但仍然對診所備案提出了系列要求。比如辦法規定：個人設置診所的，申請人應當為診所法定發表人或者主要負責人，須經注冊后在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設置診所的，主要負責人為單位任命（聘任）的診所負責人，并符合《備案管理暫行辦法》有關要求。這就是保障診所醫療質量安全方面的重要人員制度安排。辦法還規定診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監督；縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起45日內進行現場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。這些規定本質是從注重事前監管轉變為事前、事中、事后監管并重，最終還是為了在方便診所舉辦的同時，仍然能確保診所醫療服務的醫療質量與安全。